Pour participer à cette étude, vous ou un proche devez :
D’autres critères seront utilisés pour déterminer votre admissibilité à l’étude EFZO-FIT™. Si vous souhaitez discuter de cette étude plus en détails avec l’un des centres participants, veuillez envoyer un courriel à l’adresse efzofit@cssienroll.com pour être mis(e) en relation avec un membre du personnel de l’étude.
Vous rencontrerez un coordonnateur de l’étude dans un centre d’étude le plus proche de chez vous. Vous en apprendrez plus au sujet de l’étude de recherche, ainsi que sur les bénéfices et les risques liés à votre participation.
Le coordonnateur de l’étude ou le médecin de l’étude passera en revue avec vous le formulaire de consentement éclairé. Avant de prendre une décision quant à votre participation à cette étude, vous aurez l’occasion de poser des questions sur l’étude et le formulaire de consentement éclairé. On vous demandera de signer le formulaire uniquement si vous êtes d’accord et vous souhaitez participer à l’étude. Une fois que vous aurez donné votre consentement, des tests de sélection supplémentaires seront réalisés pour s’assurer que vous êtes admissible à l’étude clinique.
L’efzofitimod a été développé dans le but de l’inflammation pulmonaire chronique, ce qui peut permettre aux patients atteints de sarcoïdose pulmonaire de réduire ou d’éliminer l’utilisation de stéroïdes tout en préservant la fonction pulmonaire et l’amélioration des symptômes physiques. L’objectif de l’étude EFZO FIT™ est de tester davantage la sécurité et l’efficacité de l’efzofitimod.
Le médicament à l’étude, l’efzofitimod, contient une protéine qui contribuerait à réduire l’inflammation des poumons responsable des lésions pulmonaires et des symptômes de la sarcoïdose pulmonaire.
Une fois que vous aurez signé le formulaire de consentement éclairé et que les tests de dépistage supplémentaires auront confirmé que vous êtes admissible à l’étude, vous serez inscrit(e) comme participant(e) et assigné(e) au hasard à un groupe de traitement (pour recevoir l’efzofitimod ou le placebo).
La durée prévue de cette étude est d’environ un an. Après la visite de sélection initiale, on vous demandera d’effectuer un total de 14 visites supplémentaires au centre de l’étude le plus proche de chez vous. Lors des 12 premières visites prévues une fois toutes les 4 semaines, vous recevrez une perfusion intraveineuse (IV) d’efzofitimod ou de placebo. Des tests médicaux standards et spécifiques (tels que l’examen des signes vitaux, un ECG et des tests de la fonction pulmonaire) seront effectués lors de chaque visite de l’étude. Vous pouvez discuter avec le personnel du centre de la liste complète de tous les tests, examens et procédures médicaux. Deux semaines après chaque visite d’étude en personne, vous serez contacté(e) par téléphone pour passer en revue votre état de santé.
Les centres de l’étude sont situés aux États-Unis, à Porto Rico, au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Pays-Bas, en France, en Italie, en Espagne et au Japon.
Vous n’êtes pas obligé(e) de cesser de prendre vos médicaments avant de participer à l’étude, à moins que le personnel du centre de recherche ou votre médecin traitant vous le recommande.
Non, le traitement à l’étude ou les procédures de l’étude ne vous coûteront rien. Le remboursement des frais de déplacement pour les visites d’étude peut également être envisagé.
Non, l’assurance maladie n’est pas obligatoire pour participer à cette étude.
Les études cliniques, également appelées essais cliniques ou études de recherche, sont menées par des médecins et des chercheurs pour déterminer si de nouveaux médicaments ou traitements sont sûrs et efficaces. Des études cliniques doivent être menées à bien et les résultats doivent être soigneusement examinés avant qu’un nouveau médicament puisse être approuvé pour le grand public. La participation à une étude clinique est entièrement confidentielle et sera protégée comme toute autre information médicale.
Les études de recherche servent à tester de nouveaux médicaments pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l’efficacité avant qu’ils ne soient approuvés pour utilisation par le public.
Pour en savoir plus sur les études cliniques, consultez le site www.clinicaltrials.gov. Il s’agit d’une base de données gouvernementale en ligne gérée par la National Library of Medicine. Elle fournit des informations sur les études de recherche clinique soutenues au niveau fédéral et par des organismes privés.
Des informations supplémentaires sur les études de sarcoïdose et d’autres ressources sont disponibles à l’adresse https://www.stopsarcoidosis.org/find-a-clinical-trial/.
Toutes les études de recherche exigent que les médecins et/ou les chercheurs fournissent aux participants intéressés des informations complètes sur les risques, les avantages et les activités d’une étude de recherche. Les participants intéressés signeront un formulaire de consentement éclairé avant leur inclusion dans l’étude. Ce formulaire montre qu’un participant comprend ce qui se passera pendant l’étude et qu’il peut se retirer de l’étude à tout moment.
Dans le cadre de certains types d’études cliniques, certains participants reçoivent un placebo à la place du médicament expérimental : un placebo ressemble au médicament expérimental mais ne contient aucun médicament. Le participant et le chercheur sont « en aveugle », ce qui signifie qu’ils ne savent pas au cours de l’étude quels sont les participants recevant le médicament expérimental. Cela permet aux chercheurs de comparer les résultats observés chez les participants ayant reçu le médicament expérimental aux résultats observés chez les participants qui n’ont pas reçu le médicament expérimental.
